超级需要！快点上市！
饱受痛经痛苦的女性都希望解除经期痛苦、副作用小的药物能早日面世。
日前，“北大教授因女儿痛经研发新药”的话题冲上热搜。在中央电视台近期“开讲啦”节目中，北京大学教授肖瑞平透露，她的女儿因子宫内膜异位症备受痛经的折磨，有时吃几片止痛片都没用，为此，她便开始了研究这方面的课题。
如今好消息传来，肖瑞平和团队针对子宫内膜异位症研发的原研药HMI-115已经投入临床实验，并取得了良好的安全性和有效性，该药最早2027年可上市！肖瑞平说，希望天下的“女儿们”都能少一些疾病困扰，拥有更健康更精彩的人生。
一、女儿痛经时吃6片止痛药也没用，北大教授研发新药
肖瑞平是北京大学未来技术学院院长，她兼具医学和生物学背景，专注于心血管与代谢疾病的分子机制研究和新药研发，是我国转化医学研究的领军者之一。
近期，她登上了中央电视台“开讲啦”节目，讲述了自己最新的科研成果——原研药HMI-115的研发故事。
而这项科研成果还要从自己女儿的经历讲起。肖瑞平介绍，有一种困扰女性的疾病叫子宫内膜异位症，临床表现为痛经，发病时非常痛苦，因为子宫内膜会乱跑，跑到不正常的地方，到哪就引起哪的炎症，就像肿瘤一样，但它是良性的，“所以说是一种不死的癌症。”
不仅如此，一些症状严重的患者要靠雌激素、孕激素把卵巢功能抑制住，但副作用非常严重，会引起骨质疏松、焦虑、失眠、长痤疮和抑郁。对生育也有很大的影响，有的病人还会因为太痛苦而选择摘除子宫。
子宫内膜异位症还是一种非常高发的妇科疾病，全球约有1.9亿妇女患有此病，也就是说，全球约有十分之一的女性都深受此病的困扰。
肖瑞平的女儿就是这受困扰的1.9亿人之一，“她疼起来非常厉害，有时候会在床上打滚好几个小时，一般的止痛片她吃好多片都没用。”
作为女性，也作为母亲，肖瑞平感同身受。她希望通过自己所学，帮助女儿和很多像她一样的女性患者远离这种痛苦。
肖瑞平说，她关注子宫内膜异位症已有10年之久，2014年，她在北京大学分子医学研究所（现已纳入北京大学未来技术学院）与著名药企拜耳合作，研发HMI-115。今年10月，HMI-115已被国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。
所谓突破性疗法药物品种，是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药，国家药品监督管理局药品评审中心会对纳入突破性治疗药物品种给予优先审评审批机会。
被纳入突破性治疗药物品种名单，也意味着HMI-115将有望填补内异症这一未被满足的重大医疗需求，为患者带来全新的治疗选择。
二、临床实验展现良好的安全性和有效性，最早2027年可上市
这款新药是如何治疗这“不死的癌症”？临床效果又如何呢？
肖瑞平介绍，研究发现，泌乳素信号通路激活会引起并恶化子宫内膜异位症，通过激活异位内膜细胞增殖，过度激活免疫系统引起炎症，并敏化痛感神经使得疼痛加剧。她研发的HMI-115可以有效阻断泌乳素信号通路，可以直接阻断子宫内膜异位症的病理机制。与不少患者服用的止痛药只能暂时止痛不同，在小鼠疾病模型中，HMI-115可以减少甚至清除病灶，防止复发。
不仅如此，这款药的副作用还更小。
肖瑞平介绍，现有激素类治疗，是通过阻断患者月经周期，减轻痛经。这种治疗会阻断患者正常排卵，所以治疗期间无法正常受孕，另外副作用较大，包括抑郁、潮热出汗、骨质流失等。
HMI-115是一款原研药，即原创性的、自主开发的、新的药品。肖瑞平说，做原研药就像在走一条没有人走过的路，必须充分考虑到疾病病理、药物对患者造成不良反应的可能性，从头探索治疗剂量、治疗周期等，还要确保药品生产的质量一致性，确保所用药物质量稳定可控。“研究人员必须从零做起，深刻理解疾病，一步步摸索解决方法。因此其研发周期漫长、投入大、风险高。”
走过了漫长的研发周期，原研药的临床试验过程也存在一定挑战。肖瑞平介绍，要为药物受试者建立标准，筛选招募前对患者既要严格把关，又要劝导患者入组。“新药的临床研发中存在着大量的不确定性因素，这是一个高风险、高投入、长周期的艰苦过程，需要国家政策支持、社会关注和产业合作、国际合作，需要整个生态系统的共同努力。”
不过，好消息传来，在药物临床二期研究中发现，HMI-115在12周治疗期内对中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛的治疗展现了良好的安全性和有效性。
“我们希望能够在2027年、2028年得到全球批准，这是一个非常大的愿景。”希望这一药品的问世，让天下的“女儿们”都能少一些疾病困扰，拥有更健康更精彩的人生。
过去几十年，肖瑞平的研究领域一直是心血管与代谢疾病治疗。她表示，类似子宫内膜异位症，在妇女健康领域存在大量未被满足的临床需求，十多年前她也开始在这一领域投入大量心血和时间，除了子宫内膜异位症，她和团队也即将开启一项以女性患者为主的偏头痛的临床研究，希望能为广大女性患者解除病痛。
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